醫(yī)用高分子材料檢測,生物相容性檢測機構(gòu)
醫(yī)用高分子材料是指用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料,其來源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。

T/CAMDI 106-2023 醫(yī)療器械用高分子材料控制指南
ABNT NBR 15804-1-2010 高分子材料的醫(yī)學應(yīng)用第1部分-聚碳酸酯樹脂規(guī)格
GB/T 26696-2011 家具用高分子材料臺面板
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聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、聚乙二醇、聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯等。
分子量、分子量分布、結(jié)晶度、熔點、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、力學性能、熱性能、生物相容性、降解性能、毒性等。
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(1)檢測報告應(yīng)反映信息的真實一致性
包括委托委托單位或委托人、材料樣品、檢測條件和依據(jù)、檢測結(jié)果和結(jié)論、需要說明的問題、審核與批準、有效性聲明等。
(2)檢測報告基本格式注意點
主要由封面、扉頁、報告主頁、附件組成。各部分一般包括檢測報告名稱、編號、檢測類性、委托項目、檢驗檢測機構(gòu)名稱、報告發(fā)出時間、檢驗檢測機構(gòu)的地址、聯(lián)系方式等。
(3)檢測報告結(jié)論注意點
結(jié)論應(yīng)明確是否符合規(guī)定要求或是否合格,明確是否符合設(shè)計要求、是否合格應(yīng)由委托單位根據(jù)樣品批的總體檢測結(jié)果統(tǒng)計分析后自己給出。
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